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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific Guider Softip XF Guiding Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Target.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38445
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0259-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-11
  • Fecha de publicación del evento
    2007-11-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53781
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Guiding Catheter - Product Code DQY
  • Causa
    Mislabeling: catheters were found to be mislabeled (90 cm labeled devices actually contains 100 cm length catheter).
  • Acción
    Firm notified consignees by Urgent Medical Device Recall Letter dated 11 Jul 07 requesting return of product.

Device

Device Recall Boston Scientific Guider Softip XF Guiding Catheter
  • Modelo / Serial
    LOT 9311885, Catalogue #10042, Material #H965100420, Expires 10-JAN-2010
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA, EU, Japan, South Korea, Mexico, Colombia, and Hungary.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific 6F Guider Softip XF Guiding Catheter, 6 French, 40 degree angle, 90cm usable length, Material Number (UPN) H965100420, Catalog Number : 10042, Made in USA: 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442 USA
  • Manufacturer
    Boston Scientific Target

Manufacturer

Boston Scientific Target
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Target, 47900 Bayside Pkwy, Fremont CA 94538-6515
  • Source
    USFDA