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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific iLab

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Target.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37126
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0395-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-01
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49950
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    ultrasound - Product Code DQO
  • Causa
    The product fails to comply with applicable electronic product performance standard, in that the electromagnetic energy is in excess of the labeled conformance standards for radiated emissions.
  • Acción
    A customer notification was sent December 1, 2006 indicating the need for the correction.

Device

Device Recall Boston Scientific iLab
  • Modelo / Serial
    All serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Portugal.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific brand iLab¿ Ultrasound Imaging System, for intravascular use; || Model Number(s): iLab120lNS, iLab2401NS, || Distributed by and Manufactured by: || Boston Scientific Corporation IVUS, Technology Center, || 47201 lakeview Parkway, Fremont, CA 94538
  • Manufacturer
    Boston Scientific Target

Manufacturer

Boston Scientific Target
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Target, 47900 Bayside Parkway, Fremont CA 94538
  • Source
    USFDA