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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific/Microvasive

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26644
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1019-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-26
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-04-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28048
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Mislabeled: product is labeled as a 20 mm x 90 mm, but is actually a 22 mm x 60 mm.
  • Acción
    Boston Scientific notified domestic and internationnal accounts by letter on 6/26/03. Users are advised to check inventory and return product. A Reply Verification form was required to returned by fax to determine accountability.

Device

Device Recall Boston Scientific/Microvasive
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 5404484
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Distribución
    CO, FL, IA, IL, NY, VT,TX Foreign: Singapore, Korea
  • Descripción del producto
    Wallstent Enteral Endoprothesis with Unistep Plus Delivery, 20 mm X 90 mm || Catalog Number: 6557
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA