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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific/Microvasive

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25812
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0736-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26513
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Urethral - Product Code GBM
  • Causa
    Warning flag may be detached from the tip protector on the catheter and result in the tip protector advancing through the catheter during use.
  • Acción
    Boston Scientific/Microvasive, Natick, MA notified domestic accounts by letter on 3/17/03. Users are requesed to check inventory and return product to Boston Scientific. A responsed form was requested to be completed. and returned by facsmile.

Device

Device Recall Boston Scientific/Microvasive
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 5225786 5303820 5312170 5340602
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign:Singapore, Japan, Korea, Canada, Africa
  • Descripción del producto
    Boston Scientific/Microvasive Open End Ureteral Catheter (7 Fr x 70 cm) || Product Number: 400-203
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA