Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific/Microvasive

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25812
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0740-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Urethral - Product Code GBM
  • Causa
    Warning flag may be detached from the tip protector on the catheter and result in the tip protector advancing through the catheter during use.
  • Acción
    Boston Scientific/Microvasive, Natick, MA notified domestic accounts by letter on 3/17/03. Users are requesed to check inventory and return product to Boston Scientific. A responsed form was requested to be completed. and returned by facsmile.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 5161012 5174860 5174861 5180481 5185487 5218431 5221729 5243192 5243192 5252957 5296861 5296862 5303657 5327920 5327921 5327921 5345290 5348157 5355947
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign:Singapore, Japan, Korea, Canada, Africa
  • Descripción del producto
    Boston Scientific/Microvasive Open End Ureteral Catheter (6 Fr x 70 cm) || Product Number: 400-202
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA