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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific Scimed

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Scimed.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25947
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0776-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26756
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stent, Coronary - Product Code MAF
  • Causa
    A component within the manifold of the stent delivery systems was found to have pyrogen levels above specification.
  • Acción
    Consignees were sent a recall letter dated March 17, 2003. The letter requested that consignees discontinue use of stents from the affected lots and return them.

Device

Device Recall Boston Scientific Scimed
  • Modelo / Serial
    Lot number 5350420
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide in the United States
  • Descripción del producto
    Boston Scientific Scimed Radius Monorail 4.0 mm x 31 mm Stent Systems, Catalog Number H74917485400
  • Manufacturer
    Boston Scientific Scimed

Manufacturer

Boston Scientific Scimed
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Scimed, One Scimed Place, Maple Grove MN 55311-1566
  • Source
    USFDA