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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific SpyGlass Camera

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37403
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0699-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-07
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50493
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    Video Camera System - Product Code KOG
  • Causa
    A teal "bloom"/ glare on the subject image during high light conditions.
  • Acción
    Boston Scientific notified accounts by letter dated 2/1/07 requesting return of product.

Device

Device Recall Boston Scientific SpyGlass Camera
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 061005, 061006, 061007, 061009, 061010, 0161011, 061012, 610130, 61014, 061015, 061016, 061017
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution --- including states of CA, CO, FL, OH, MA, MN, MO NY, PA, SC,TX, and WA .
  • Descripción del producto
    Boston Scientific SpyGlass Camera || Ref Number: 4610 UPN M00546100
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA