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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific Stonetome Stone Removal Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50861
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1010-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2009-03-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=77507
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dislodger, stone, biliary - Product Code LQR
  • Causa
    The ultraviolet light barrier on the pouch may be discolored, which will allow ultraviolet light into the package and may cause the latex retrieval balloon to become brittle and to leak or burst when inflated.
  • Acción
    Consignees were notified via letter dated January 8, 2009 to discontinue use of the affected product and to return it to Boston Scientific. Customers were instructed to complete and fax the Reply Verification Tracking Form to Boston Scientific at 508-683-5578. Direct questions about this recall to your local Sales Representative.

Device

Device Recall Boston Scientific Stonetome Stone Removal Device
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 12012906, 12013569 and 12039341.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific Stonetome Stone Removal Device. Triple Lumen Sphincterotome, 5.5 Fr, 20 mm, 11.5 mm, sterile, Boston Scientific Corp., Natick, MA; REF 3511. || The device is used in diagnostic or therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography, transendoscopic sphincterotomy of the Papilla of Vater and/or the Sphincter of Oddi, to remove stones from the biliary system, and to facilitate injection of contrast medium while occluding the duct with the balloon.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA