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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific/Target Vascular

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26601
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1033-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-23
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-19
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27967
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Product 's outer box label may not match pouch label: a 4mm x 30 mm coil may be labeled as a 9 mm x 60 mm or vice versa.
  • Acción
    Boston Scientific notified sales representatives on 6/23/03 in foreign distribution area to remove product from inventory and contact hospital to retrieve and return.

Device

Device Recall Boston Scientific/Target Vascular
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 5473831
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Distribución
    Japan, Italy, France, Turkey, Israel, Finland
  • Descripción del producto
    Fibered Platinum Coil, 0.035 Type, || 4 mm x 30 mm || Catalog no. 372403
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA