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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boston Scientific Wiseguide Guide Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Boston Scientific.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35515
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1102-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-22
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46297
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Guide Catheter - Product Code DQY
  • Causa
    Gaps were identified between polymer segments on the 7f wiseguide guide catheter in which the ptfe was not properly laminated to the braid of the catheter. this delamination of the ptfe from the braid could compromise the device delivery.
  • Acción
    Affected customers were mailed an Urgent Medical Device Recall or Correction - Immediate Action Required letter, dated 05/22/2006. The letter describes the issue, states to immediately discontinue use of and segregate recalled product, provides instructions to ship product back to Boston Scientific and asks for the Reply Verification Tracking Form to be faxed to Boston Scientific in acknowledgement.

Device

Device Recall Boston Scientific Wiseguide Guide Catheter
  • Modelo / Serial
    Catalog number 19500-448, Lot # 655713; Catalog number 19500-498, Lot # 655721; Catalog number 19500-08, Lot # 657310; Catalog number 19500-09, Lot # 657311; Catalog number 19500-132, Lot # 655680; Catalog number 19500-27, Lot # 655695;
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide- States of AZ, CA, CO, FL, HI, KS, MI, NV, OK, TX, VA.
  • Descripción del producto
    Boston Scientific Wiseguide Guide Catheter 7F, .076 '', Femoral Approach, Manufactured for Boston Scientific Scimed, Inc., One Scimed Place, Maple Grove, MN USA 55311. Nonpyrogenic.
  • Manufacturer
    Boston Scientific

Manufacturer

Boston Scientific
  • Dirección del fabricante
    Boston Scientific, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA