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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Boule ConDiff TriLevel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Clinical Diagnostic Solutions.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67724
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1436-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-24
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126153
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mixture, hematology quality control - Product Code JPK
  • Causa
    Elevated mcv results on the 1311-682, 1311-683, and 1311-684 lots.
  • Acción
    Clinical Diagnostic Solutions sent a Notification letter dated February 26, 2014 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and the actions to be taken. For questions contact Technical Support at 1-800-453-3328.

Device

Device Recall Boule ConDiff TriLevel
  • Modelo / Serial
    Product Part Number: 501-605 Lot# 1311-682 Exp. 3/26/2014 501-607 Lot# 1311-683, 1311-684 Exp. 3/26/2014 501-608 Lot# 1311-683 Exp. 3/26/2014
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA Nationwide and the countries of IVORY COAST, MEXICO, and Philippines.
  • Descripción del producto
    Boule Con-Diff Tri-Level || Multi-Parameter Assayed Hematology Control, used for in vitro diagnostic use as a control to monitor the performance of multi-parameter hematology instruments.
  • Manufacturer
    Clinical Diagnostic Solutions

Manufacturer

Clinical Diagnostic Solutions
  • Dirección del fabricante
    Clinical Diagnostic Solutions, 1800 Nw 65th Ave Ste 2, Plantation FL 33313-4544
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Boule Diagnostics AB
  • Source
    USFDA