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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bracket Buccal Tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ormco/Sybronendo.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64749
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1084-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-08
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-09-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116926
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, orthodontic - Product Code DZD
  • Causa
    Ormco corporation is voluntarily recalling one (1) lot of bracket buccal tubes as a result of a packaging error. more specifically, the bracket buccal tubes product package correctly identifies the product as gingival (0¿) offset brackets, but actually contains distal (10¿) offset brackets. use of the affected product may cause unintended rotation of the molars. although reversible, a delay in.
  • Acción
    Ormco sent an Urgent Medical Device Recall letter dated March 8, 2013 to all affected customers, via USPS 1st class mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The consignees were instructed to complete the Return Form and return any affected product identified in stock. For questions contact Ormco Customer Care.

Device

Device Recall Bracket Buccal Tube
  • Modelo / Serial
    Part Number  438-0184   Lot Number 051063597
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) including the country of EU.
  • Descripción del producto
    Bracket Buccal Tube U7L DB/UL22 Roth MT HK 0/-14/0 || Product Usage: Bracket Buccal Tubes are intended to hold in orthodontic wires used to move teeth during orthodontic treatment
  • Manufacturer
    Ormco/Sybronendo

Manufacturer

Ormco/Sybronendo
  • Dirección del fabricante
    Ormco/Sybronendo, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA