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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Bravo Multimodality system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardinal Health NeuroCare Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48758
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2389-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-06-05
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72066
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electroencephalograph - Product Code GWQ
  • Causa
    Cardinal health neurocare is implementing a voluntary field correction to replace a quantity of photic adapter cables, part number 085-463700, used to connect the nicled photic strobe option, part number 698-625500, with nicoletone eeg system. the photic adapter cable has a wiring error which delivers a reduced voltage and results in a decreased intensity of the nicled photic. this reduced intensi.
  • Acción
    A "Cardinal Health Urgent: Medical Device Correction" letter was sent to consignees. The letter described the product and the problem. The consignees were asked to confirm completion of the cable exchange by returning an information card. If you have questions, contact Cardinal Health (formerly VIASYS) NeuroCare Technical Support Group at 1-800-356-0007 (US), 608-273-5000 (OUS) or email shane.sawall@cardinalhealth.com.

Device

Device Recall Bravo Multimodality system
  • Modelo / Serial
    085-463700
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA FL GA ID IN LA MD ME MI MO NC NY PA TN TX WA WI China Denmark Indonesia Japan Korea Mexico Netherlands Russia Saudi Arabia Slovenia
  • Descripción del producto
    NicoletOne photic adapter cable 085-463700
  • Manufacturer
    Cardinal Health NeuroCare Division

Manufacturer

Cardinal Health NeuroCare Division
  • Dirección del fabricante
    Cardinal Health NeuroCare Division, 5225 Verona Rd, Madison WI 53711-4497
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA