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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Breast Biopsy Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Custom Healthcare Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64084
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0797-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-26
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-02-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115339
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tray, biopsy, without biopsy instruments - Product Code FCH
  • Causa
    Surgical procedure trays are packed with pharmaceuticals for injection that may contain particulate matter.
  • Acción
    Custom Healthcare Systems, Inc. sent an Urgent Recall Letter dated November 19, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to check inventory, quarantine affected product and return affected product to Stericycle using the label provided with the letter. Customer were also requested to complete and return the enclosed recall response form. For questions contact Hospira Customer Care at 1-877-946-7747.

Device

Device Recall Breast Biopsy Kit
  • Modelo / Serial
    LOT NO. 60812 EXPIRES: 11 /2012
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution including the states GA, OH, GA, NC and ME.
  • Descripción del producto
    Custom Breast Biopsy Tray w/Sodium Chloride, Catalog # B9-15263A, packaged in bags, 1 tray/bag, 20 bags/case. || Product Usage: A sterile medical device containing multiple components utilized by physician to perform a breast biopsy.
  • Manufacturer
    Custom Healthcare Systems, Inc.

Manufacturer

Custom Healthcare Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Custom Healthcare Systems, Inc., 4205 Eubank Rd, Richmond VA 23231-4328
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Custom Healthcare Systems Inc.
  • Source
    USFDA