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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Breast Pack Surgical Instrument Tray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75746
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0895-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151129
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tray, biopsy, without biopsy instruments - Product Code FCH
  • Causa
    Covidien issued a labeling update for the covidien devon light gloves. busse had incorporated the affected gloves in several kits and distributed them prior to receipt of the recall notification.
  • Acción
    Busse Hospital Disposables sent a Medical Device Correction letter (dated November 11, 2016) and response form to the three customers via FedEx on 11/15/2016 to inform them of the recall of the kits containing the affected gloves. This was done without notifying NYK-DO.

Device

Device Recall Breast Pack Surgical Instrument Tray
  • Modelo / Serial
    Lot Number 1230323, Exp. Date December 2016;  Lot Number 1230387, Exp. Date December 2016;  Lot Number 1231616, Exp. Date December 2016
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    PA, FL, VA
  • Descripción del producto
    BREAST PACK, Surgical Instrument Tray, REF/Catalog No. 5406, STERILE, Rx Only -- busse Hospital Disposables Hauppauge, NY --- Device Listing # E193298.
  • Manufacturer
    Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables

Manufacturer

Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables
  • Dirección del fabricante
    Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables, 75 Arkay Dr, Hauppauge NY 11788-3707
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Robert Busse & Co. Inc.
  • Source
    USFDA