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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BreathTek

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Meretek Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38430
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0003-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-05-02
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53649
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic software - Product Code MSQ
  • Causa
    Diagnostic test kit for helicobacter pylori was distributed for adult and pediatric use, but was not approved for pediatric use.
  • Acción
    Customers were notified by letter on 05/02/2007 and asked to remove the software program from any computers on which it had been installed and return the software disc and User's Guide to Meretek.

Device

Device Recall BreathTek
  • Modelo / Serial
    Version 1.3.5 - January 1, '03
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    BreathTek Urea Hydrolysis Rate Calculation CD, Version 1.3.5 - January 1,'03, in vitro diagnostic. Meretek Diagnostics, Inc., Lafayette, CO.
  • Manufacturer
    Meretek Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Meretek Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Meretek Diagnostics, Inc., 2655 Crescent Drive, Suite C, Lafayette CO 80026
  • Source
    USFDA