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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Breeze SelfAdhesive Resin Cement

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Kerr Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61235
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1100-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2010-12-02
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107626
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cement, dental - Product Code EMA
  • Causa
    The recall was initiated because pentron clinical has confirmed that the breeze self-adhesive resin cement exhibits faster than expected gel and set times. if the work time is exceeded when using this material, it could possibly result in inadequate bond strength.
  • Acción
    An "Urgent Medical Device Recall" letter was sent on 12/17/2010 via USPS 1st class mail to all their customers. The letter provides the customers with an explanation of the problem identified and the action to be taken. Customers were instructed to complete and fax back the enclosed recall return form. Customers with questions were instructed to call (800) 551-0283.

Device

Device Recall Breeze SelfAdhesive Resin Cement
  • Modelo / Serial
    Lot # 200466
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - Nationwide (USA) and the countries of Vietnam, Jordan,Turkey, and Italy.
  • Descripción del producto
    Breeze Self-Adhesive Resin Cement, part number: N97F. The intended use is for cementation of porcelain, resin, and metal-based inlays, onlays, crowns, bridges, and posts.
  • Manufacturer
    Kerr Corporation

Manufacturer

Kerr Corporation
  • Dirección del fabricante
    Kerr Corporation, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA