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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Brightview XCT, 3/4"

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58323
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2156-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-28
  • Fecha de publicación del evento
    2011-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98993
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Causa
    The current headholder to support bright view xct brain imaging allowed for imaging the brain but doe allow for imaging of the associated shoulder/neck area of the body.
  • Acción
    Customer information sheets will be provided to all customers when the field change order commences in April 2011. Philips will implement a full change order for the installation of the new headholder to replace the old headholder, free of charge, to all affected Philips BrightView XCT SPECT/CT units. For questions regarding this recall call 408-463-3000.

Device

Device Recall Brightview XCT, 3/4"
  • Modelo / Serial
    Model number: 4535-604-62131: catalog number 882350; Serial number: 6340008.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including US distribution to OH, MA, FL, VT and KY and the countries of Norway, Saudi Arabia, Belgium, Brazil, Japan, China, Poland, Austria, United Kingdom, Spain, Indonesia, Malaysia, Taiwan, Germany, United Arab Emirates, Netherland, Switzerland, Ireland, Czech Republic and Canada.
  • Descripción del producto
    Brightview XCT, 3/4" || Philips Medical Systems || Brightview XCT is a gamma camera for Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) and integrated with an attenuation device consisting of flat panel x-ray imaging components. Brightview ECT produces non-attenuation corrected SPECT images and attenuation corrected SPECT images with x-ray transmission data that may also be used for scatter correction.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, 3860 N 1st St, San Jose CA 95134-1702
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA