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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BrightView XCT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74894
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2737-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149011
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Causa
    The firm became aware of an issue where during a non-auto body contouring (abc), non-circular, rel-180 scan, the detector may come in contact with the patient. the issue was caused by a software defect in the workflow setup script.
  • Acción
    The firm is informing the consignee of this issue through Customer Information Letter.

Device

Device Recall BrightView XCT
  • Modelo / Serial
    11000021, 11000082, 11000111
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution. US nationwide, Algeria, Argentina, Armenia, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Czech Republic, Denmark, Finland France, Gabon, Germany, Greece, India, Indonesia, Ireland, Japan, Korea, Republic of Korea, Republic of Lebanon, Lithuania, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Norway, Oman, Panama, Philippines, Poland, Portugal, Russian Federation, Saudi Arabia, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom, Viet Nam.
  • Descripción del producto
    BrightView XCT Upgrade Model 882454
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA