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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BrightView XCT Gamma Camera, 3/4".

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59252
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2949-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-15
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-02-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102056
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Single Phonton Emission Tomography (SPECT) System - Product Code KPS
  • Causa
    Non-conformances with brightview x/xct systems running version 2.0.1 including data transfer, xct acquisition, pixel mask for image reconstruction and table moving incorrectly.
  • Acción
    Philips Medical Systems, Inc. set a "Customer Information" letter dated July 8, 2011 to all affected customers. The letter informed them of an upcoming software updated (version 2.5). For questions please contact 800-722-9377 (option 5).

Device

Device Recall BrightView XCT Gamma Camera, 3/4".
  • Modelo / Serial
    Model Number: 4535-607-49161. Catalog # 882482. Running system 2.0.1.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: (USA) Nationwide distribution and the countries of Greece, Australia, Belgium, China, Czech Republic, France, Germany, Indonesia, Israel, Japan, Lithuania, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Puerto Rico, Saudi Arabia, Slovakia, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan U.A.E., and the UK.
  • Descripción del producto
    BrightView XCT Gamma Camera, 3/4". || Philips Medical Systems, Inc. || Intended to produce images depicting the anatomical distributions of single photon emitting radioisotopes within the human body for interpretation by medical personnel.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, 3860 N 1st St, San Jose CA 95134-1702
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA