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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Brilliance CT Big Bore Oncology

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71177
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1648-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-16
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137285
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    The firm was informed that while raising the patient couch on the system to perform an exam, the couch unexpectedly descended to the lowest point without being commanded to do so.
  • Acción
    On 3-18-2015 the firm sent Urgent Field Safety Notices to their customers.

Device

Device Recall Brilliance CT Big Bore Oncology
  • Modelo / Serial
    System Code #, 728243, Serial #, 7039
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in China.
  • Descripción del producto
    Brilliance CT Big Bore Oncology. || Computed Tomography X-ray systems intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of X-ray transmission data taken at different angles and planes.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA