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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Brilliance CT Big Bore Oncology & Brilliance CT Big Bore Radiology

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67168
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0801-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-04
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124851
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Machine name in tumorloc basic mode is obscured. when tumorloc is in basic mode and set vertical laser equals yes, the machine name label and field are covered by the controls above it. the machine name cannot be viewed or changed.
  • Acción
    On 12/4/2013 the firm sent Urgent Medical Device Corrections letters to their customers.

Device

Device Recall Brilliance CT Big Bore Oncology & Brilliance CT Big Bore Radiology
  • Modelo / Serial
    Model #: 728243; 7133, 7170, 7225, 7262, 7265, 7701, 7706, 7779, 7788, 7792, 7797, 7802, 7805, 7806, 7807, 7808, 7810, 7811, 7812, 7814, 7815, 7816, 7824, 7831, 7832, 7833, 7834 ,7835.  Model #728244; 7621, 7636, 7809 & 7844.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AK, MD, NH, NV, OH, and OR, and the countries of Australia, China, France, India, Indonesia, Italy, Korea, Mexico, Poland, Romania, Russia, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand & United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Computed Tomography X-Ray System (Brilliance CT Big Bore Oncology & Brilliance CT Big Bore Radiology) Distributed by Philips Healthcare System, Cleveland, OH. || Produces cross-sectional body images by computer reconstruction of x-ray transmission data taken at different angles and planes.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA