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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Brilliance CT System, Big Bore Configuration.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36685
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0636-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-02
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49169
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Two conditions have been identified with the philips medical system brilliance bore ,version 2.2.1 tumor localization, that may lead the user to misinterpret the displayed data.
  • Acción
    Customer advisory notification letters dated 10/4/06 and 10/25/06 were sent to consignees providing short term work around instructions. Software modifications installed by the recalling firm will follow as the long term correction.

Device

Device Recall Brilliance CT System, Big Bore Configuration.
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 7009, 7056, 7060, 7066, 7069, 7072, 7079, 7088, 7111, 7112, 7113, 7114, 7117, 7118, 7119, 7121, 7125.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Distribución
    Class II Recall-Nationwide Distribution-USA including states of KY, MD, TX, RI, NJ, MA, LA, VA, PA, SC, CA, OH, and FL.
  • Descripción del producto
    Brilliance CT System, Big Bore Configuration, Model #728243. (version 2.2.1)
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Road, Cleveland OH 44143-2131
  • Source
    USFDA