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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Brilliance iCT SP, Brilliance iCT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78830
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0402-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-11
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160621
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Numerous software issues with brilliance ict 4.1.6 version. issues affect scan start position, data acquisition, exam stop, tube overheat, memory overflow, failure to give error message, length of acquisition, image volume and other functions.
  • Acción
    A Customer Information Letter dated June 29, 2017, was sent to US consignees via certified mail. Philips Key Market representatives will distribute the letter internationally, based on local regulations. Additionally, a Field Service Engineer will contact each site to schedule a time to implement the Field Change Order.

Device

Device Recall Brilliance iCT SP, Brilliance iCT
  • Modelo / Serial
    Brilliance iCT 4.1.6 version. Brilliance iCT SP - Model 728311 Codes: 200038 200203 200119 200052 200206 200210 200208 200213 200097 200100 200063 200009 200011 200204 200212 200018 200207 200027 200130 83001 200209 200215 200043 200032 200200 200051 200086 200202 200211 200024 200023 200068 200201 200017 200061 200205 200030 200117 200044 200015 83000 200022 200093 200101 200040 200013 200107 200111 200138 200214 200102 200047 200019 200105 200109 200121 200041 200131 200127 200003 200092 200074 200088 200067 200089 200049
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution, including US nationwide.
  • Descripción del producto
    Brilliance iCT SP - Model 728311 || Brilliance iCT - Model 728306 Computed Tomography X-ray systems
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA