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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Broselow/Hinkle Pediatric Emergency System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vital Signs Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52694
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1912-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-06-30
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83669
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, aspiration and injection, disposable - Product Code GAA
  • Causa
    Not compatible: the luer connector on the intraosseus needle provided does not fit securely on the luer connection of the iv extension set in the module.
  • Acción
    Vital Signs, Inc. issued an "Urgent Medical Device Correction" letter dated June 30, 2009 to all direct and indirect accounts by first class mail. Consignees were informed of the affected device, asked to complete a Confirmation form for return and to return unused product for replacement. For further questions, contact Vital Signs, Inc. at 1-973-790-1330 extension 404.

Device

Device Recall Broselow/Hinkle Pediatric Emergency System
  • Modelo / Serial
    Model Numbers: 7700BIO, 7700GIO, 7700PIO, 7700RIO, 7700WIO, 7700YIO, 7700BIO2, 7700GIO2, 7700OIO2, 7700PIO2, 7700RIO2, 7700WIO2, 7700YIO2, 7730BLU5, 7730GRN5, 7730ORG5, 7730PUR5, 7730RED5, 7730WHI5, 7730YEL5, 7730FLY, 7730MOD, 7730ALS and 7730IALS; and Lot Numbers: (2008) 245F through 366F and (2009) 001K through 149K.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US, Canada, United Arab Emirate, Venezuela, Guam, Korea and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Broselow/Hinkle Pediatric Emergency System; || Contents: 1 15 Ga Adjustable Length Sternal/Iliac aspiration Needle; 1 Extension Set, Sterile. Equipment Color Zone: Green, Single Patient use, || INTRAOSSEUS Module, Product # 7700GIO, Vital Signs, Totowa, NJ. || The Broselow/Hinkle Pediatric Emergency System is a convenience kit that contains various modules/components used for the emergency treatment of pediatric patients. The modules are color coded to accommodate patients of various sizes.
  • Manufacturer
    Vital Signs Inc

Manufacturer

Vital Signs Inc
  • Dirección del fabricante
    Vital Signs Inc, 20 Campus Rd, Totowa NJ 07512
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Vyaire Holding Company
  • Source
    USFDA