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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BS200 Chemistry Analyzer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64112
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0977-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-11-28
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-06-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115382
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hexokinase, glucose - Product Code CFR
  • Causa
    An issue has been identified with the bs-200 where clinical chemistry results may be inaccurate.
  • Acción
    Mindray North America /Mindray DS USA Inc. sent Urgent Product Corrective Action letters via certified mail, return receipt requested, signature required on 11/28/2012. The letters identified the affected product as well as the issue, effect on patients, and the corrective action. Customers are to remove the analyzer from service until the affected pump has been replaced. Also, customers are to contact Mindray Customer Service Representative Tony Li at 1-800-288-2121 x2112 for technical assistance, and to arrange for replacement pumps at no charge.

Device

Device Recall BS200 Chemistry Analyzer

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America