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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BSure

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Harmony Brands Llc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31500
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0909-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-03-25
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-04-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38013
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter - Product Code LCX
  • Causa
    Lack of assurance of safety and efficacy; products are from unknown sources.
  • Acción
    Harmony issued a press release on 3/25/05. Consignees to the retail level were notified by letter beginning on 3/28/05.

Device

Device Recall BSure
  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States .
  • Descripción del producto
    B-Sure brand one step home pregnancy test distributed by Harmony Brands Inc., Melvindale, MI; Items 28030 (case of 48 kits) and 28031 (case of 144 kits).
  • Manufacturer
    Harmony Brands Llc

Manufacturer

Harmony Brands Llc
  • Dirección del fabricante
    Harmony Brands Llc, 13240 Capital St, Oak Park MI 48237-3159
  • Source
    USFDA