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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BUDDE Halo Neurosurgical Retractor System, Model 40A1040.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ohio Medical Instrument Co Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25715
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0781-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-02-26
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26349
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Retractor, Self-Retaining, For Neurosurgery - Product Code GZT
  • Causa
    The component was manufactured with an insufficient weld that could break during use.
  • Acción
    The firm contacted their accounts by email and telephone on 2/26/2003.

Device

Device Recall BUDDE Halo Neurosurgical Retractor System, Model 40A1040.
  • Modelo / Serial
    Lot # 031 - etched on the side of the Clamp Assembly
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The units were shipped to domestic consignees in NY, NJ, IL, and FL; and to foreign customers located in Japan, Hong Kong, Korea, Great Britian, and Germany.
  • Descripción del producto
    Halo Support Bracket Assembly (Part #438-B1010). The bracket is sold as a component of the BUDDE Halo Neurosurgical Retractor System, or sold as a separate component. The defective sub-assembly part is the Clamp Assembly (Part #438A1071), which is part of the Halo Bracket Assembly.
  • Manufacturer
    Ohio Medical Instrument Co Inc

Manufacturer

Ohio Medical Instrument Co Inc
  • Dirección del fabricante
    Ohio Medical Instrument Co Inc, 4900 Charlemar Dr, Cincinnati OH 45227
  • Source
    USFDA