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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall BUR HOLE LATEX FREE PROBE COVER WITH GEL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ecolab Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65667
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0945-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-02
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119835
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drape, surgical - Product Code KKX
  • Causa
    Certain lots of these bur hole probe covers did not undergo endotoxin (lal) testing to the proper levels.
  • Acción
    The recall was conducted to the consumer/user level. The firm notified their direct consignees of the problem and the recall by written letter mailed on July 2, 2013. The notice requested the consignees to quarantine any recalled product on hand, and complete and return the response form by July 31, 2013. The consignees who further distributed the recalled product were asked to notify their consignees.

Device

Device Recall BUR HOLE LATEX FREE PROBE COVER WITH GEL
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 126429V, 126602V, 126611V, 126612V, 126613V, 126614V, 127176V, 127182V, 127331V, 127382V, 137533V, 137826V, 137967V, 137666V, 137787V, and 137817V
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Austria, Germany, Finland, Ireland, France, Spain, Great Britain, Belgium, Netherlands, Switzerland, Jordan, United Kingdom, Saudi Arabia, Hungary, Latvia, Malta, Norway, Poland, Portugal, and Canada.
  • Descripción del producto
    MICROTEK(TM) MEDICAL BUR HOLE LATEX FREE PROBE COVER W/ GEL, featuring IsoSilk(R), 13cm x 244 cm, 5" x 96", REF PC3688EU, STERILE EO, QTY 20, Microtek Medical, Inc., Columbus, MS 39702
  • Manufacturer
    Ecolab Inc

Manufacturer

Ecolab Inc
  • Dirección del fabricante
    Ecolab Inc, 370 Wabasha St N, Saint Paul MN 55102
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ecolab Inc
  • Source
    USFDA