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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall bvi Beaver(R) EdgeAhead(R) Safety Knife

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beaver-Visitec International Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78789
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0500-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-03
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160463
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knife, surgical - Product Code EMF
  • Causa
    The firm received 200 reports in which the protective shield was retracted.
  • Acción
    The firm disseminated their safety advisory notices on 11/03/2017 by email and visit. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The firm requested the following action:"Prior to opening the Tyvek tray, please visually confirm that the plastic shield is not retracted and the activation slider is fully engaged."

Device

Device Recall bvi Beaver(R) EdgeAhead(R) Safety Knife
  • Modelo / Serial
    (a) REF 370531; Batch numbers: 3185248 3191981 3193837 3199247 3201734 3204737 3206382 3208096 3211720 3213361 3214546 3217371 3219431 3222626 3225976  (b) REF 378233; Batch numbers: 3191985 3204382 3225442
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Italy, UK, Finland, Germany, Ireland, Turkey
  • Descripción del producto
    bvi Beaver(R) EdgeAhead(R) Safety Knife, || (a) Sideport MVR .90mm 20G, REF 370531 || (b) Sideport Angled, .60mm (23G), REF 378233 || Product Usage: || Specialty blades and knives are used for stab and cut incisions in ophthalmic, ENT and other surgical applications.
  • Manufacturer
    Beaver-Visitec International Inc.

Manufacturer

Beaver-Visitec International Inc.
  • Dirección del fabricante
    Beaver-Visitec International Inc., 411 Waverley Oaks Rd Ste 229, Waltham MA 02452-8422
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Tpg Capital Management L.P.
  • Source
    USFDA