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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall bvi Beaver(R) Xstar(R) Safety Slit Knife

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beaver-Visitec International Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78789
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0504-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-03
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160528
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knife, surgical - Product Code EMF
  • Causa
    The firm received 200 reports in which the protective shield was retracted.
  • Acción
    The firm disseminated their safety advisory notices on 11/03/2017 by email and visit. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The firm requested the following action:"Prior to opening the Tyvek tray, please visually confirm that the plastic shield is not retracted and the activation slider is fully engaged."

Device

Device Recall bvi Beaver(R) Xstar(R) Safety Slit Knife
  • Modelo / Serial
    (a) REF 378235; Batch Numbers:  (b) REF 378236; Batch Numbers:   (c) REF 378237; Batch Numbers:  (d) REF 378238; Batch Numbers:
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Italy, UK, Finland, Germany, Ireland, Turkey
  • Descripción del producto
    bvi Beaver(R) Optimum(TM) Safety Sideport Knife: || (a) Straight 15o, REF 378235 || (b) Straight 22.5o, REF 378236 || (c) Straight 30o, REF 378237 || (d) Straight 45o, REF 378238 || Product Usage: || Specialty blades and knives are used for stab and cut incisions in ophthalmic, ENT and other surgical applications.
  • Manufacturer
    Beaver-Visitec International Inc.

Manufacturer

Beaver-Visitec International Inc.
  • Dirección del fabricante
    Beaver-Visitec International Inc., 411 Waverley Oaks Rd Ste 229, Waltham MA 02452-8422
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Tpg Capital Management L.P.
  • Source
    USFDA