Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall C1160 Universal Flexible Processing Tray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steris Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46753
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1190-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-19
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68222
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    tray for endoscope sterilizer - Product Code MED
  • Causa
    Failure to effectively sterilize: under certain conditions, the design/operation of the c1160 tray may compromise the ability of the system 1 processor to correctly assess the state of the high pressure pump during the sterile cycle. the l6 sensor fails to alarm when the high pressure pump is not working properly.
  • Acción
    Steris sent an Urgent Safety Alert/Recall letter dated 2/8/2008, to all customers. The letter stated that any device sterilized in the C1160 Tray should not be used clinically prior to a completion of a successful diagnostic cycle. Until further notice, you must run a diagnostic cycle after each sterile cycle involving a C1160 tray or alternately you must discontinue use of these trays. Steris service technicians will schedule visits to correct the problem.

Device

Device Recall C1160 Universal Flexible Processing Tray
  • Modelo / Serial
    All codes
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution, including USA, Puerto Rico, Canada, and Japan.
  • Descripción del producto
    Steris C1160 Universal Flexible Processing Tray, for use with STERIS SYSTEM 1 Processor, used for sterilization of flexible endoscopes.
  • Manufacturer
    Steris Corp

Manufacturer

Steris Corp
  • Dirección del fabricante
    Steris Corp, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Source
    USFDA