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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CA153 ELISA Kit.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BioCheck Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57506
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1629-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-12-22
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-03-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96406
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, epithelial ovarian tumor-associated antigen (ca125) - Product Code LTK
  • Causa
    Product labels indicate that the products are for ivd use and they do not have an approved 510(k).
  • Acción
    The firm, BioCheck, sent an "URGENT: DEVICE RECALL" letter dated December 22, 2010 to all customers. The letter described the product, problem and actions to be taken by customers. The customer were instructed to examine their inventory for the affected lots, if found, discontinue distributing the lots and promptly return via Fedex to BioCheck at 323 Vintage Park Drive, Foster City, CA 94404, Attn: RETURNED GOODS; immediately contact their accounts, if they further distributed the product, and inform them of the Recall, and complete and return the response form via email at: info@biocheck.com or fax to (650-573-1969) immediately. If you have any questions, please call (650) -573-1968 anytime during office hours (8:30am to 5:30pm Pacific time).

Device

Device Recall CA153 ELISA Kit.
  • Modelo / Serial
    Catalog number: BC-1015;  RN-33788 03-2010 RN-34315 06-2010 RN-34585 06-2010  RN-34802 07-2010 RN-34848 06-2010 RN-34849 07-2010  RN-35139 08-2010 RN-35352 07-2010 RN-35761 09-2010  RN-36390 12-2010 RN-36607 12-2010 RN-36869 02-2011  RN-37038 02-2011 RN-37446 04-2011 RN-37902 02-2011  RN-38216 07-2011 RN-38808 07-2011 RN-39616 10-2011  RN-40296 02-2012 RN-40393 02-2012 RN-41007 04-2012
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    CA15-3 ELISA Kit. || BioCheck, Foster City, CA 9440. || Quantitative determination of AFP concentration in human serum.
  • Manufacturer
    BioCheck Inc

Manufacturer

BioCheck Inc
  • Dirección del fabricante
    BioCheck Inc, 323 Vintage Park Dr, Foster City CA 94404-1186
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Origene Technologies Inc
  • Source
    USFDA