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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CADD Administration Set, 21733924, Rx Only, Sterile EO.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76749
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1767-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-30
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154083
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    Smiths medical has become aware that the drawing on the instructions for use (ifu) on certain yellow striped cadd¿ administration sets (part number 21-7339-24), incorrectly represent the actual filter size of the product. although the text description on the ifu correctly identifies the product to include a 0.2 micron filter, the illustration on the ifu identifies the filter size as 2.0 microns.
  • Acción
    Smiths Medical sent an "Urgent Medical Device Field Safety Notice" dated March 13, 2017. The letter was addressed to "Risk Manager". It provided a list of the Affected devices, Risk to Health, Instructions to Distributors & Customers. Advised consignees to notify their customers. There is no need to return the devices to Smiths Medical. Requested consignees to complete the Urgent Medical Device Field Safety Notice (FSN) Response Form and return to smithsmedical3947@stericycle.com. For questions contact Stericycle at 844-265-7407. For further questions regarding this recall , please call (844) 265-7407.

Device

Device Recall CADD Administration Set, 21733924, Rx Only, Sterile EO.
  • Modelo / Serial
    46X817, 46X829, 46X899, 46X828, 46X896, 46X990, 46X831, 46X897, 46X1001.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US:AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MS, MT, NC, NE, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WV, WY. OUS: Canada
  • Descripción del producto
    CADD¿ Administration Set, 21-7339-24, Rx Only, Sterile EO.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD Inc., 6000 Nathan Ln N, Minneapolis MN 55442-1690
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA