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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CADDLegacy 1 Model 6400 Ambulatory Infusion Pump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54284
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1235-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-23
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88142
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Infusion Pump - Product Code FRN
  • Causa
    The cadd-legacy¿ 1 model 6400 ambulatory infusion pump (serial number 370969) was shipped without documentation that the required accuracy testing had been performed during the manufacturing process. if the subject infusion pump did not go through the accuracy testing, and if it does not meet accuracy specifications, there is a potential for over or under-delivery.
  • Acción
    Smiths Medical telephoned the customer on December 23, 2009, to return the CADD-Legacy¿ 1 Ambulatory Infusion Pump, serial number 370969, since there was no record of the completed accuracy testing for the infusion pump.

Device

Device Recall CADDLegacy 1 Model 6400 Ambulatory Infusion Pump
  • Modelo / Serial
    Serial number: 370969
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    MI
  • Descripción del producto
    CADD-LEGACY¿ 1 Model 6400, Ambulatory Infusion Pump, || REF 21-6400-51, Rx Only, Smiths Medical MD, Inc.., St. Paul, MN 55112.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA