Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Calcium Hydroxide Powder

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Axcentria Pharmaceuticals, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68480
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2069-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-05
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128003
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Liner, cavity, calcium hydroxide - Product Code EJK
  • Causa
    One lot of calcium hydroxide powder is being recalled because it was manufactured and distributed without an approved 510k, and the current label does not include instructions for use.
  • Acción
    Axcentria Pharmaceuticals sent an urgent medical device recall notice, dated June 5, 2014, was sent to customers and described the product, problem, and actions to be taken. Customers were asked to fill out and return the form included. For questions customers were instructed to call 215-453-5055, ext 317.

Device

Device Recall Calcium Hydroxide Powder
  • Modelo / Serial
    lot # H13136, exp. August 2014.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US distribution to NY and CA
  • Descripción del producto
    Calcium Hydroxide Powder, USP || For use in root canal therapy by health care professional. Product Application or Usage: Provides bactericidal effect on carious dentine. Paste delivered to root apex provides pulp insulation. Protects the vital pulp from infections and further decay. Calcium Hydroxide Powered is mixed with appropriate vehicle (i.e. Eugenol) prior to administration.
  • Manufacturer
    Axcentria Pharmaceuticals, LLC

Manufacturer

Axcentria Pharmaceuticals, LLC
  • Dirección del fabricante
    Axcentria Pharmaceuticals, LLC, 306 Keystone Dr, Unit B, Telford PA 18969
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Axcentria Pharmaceutical Llc
  • Source
    USFDA