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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Calcium Sulfate Hemihydrate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ace Surgical Supply Co., Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55698
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1806-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-14
  • Fecha de publicación del evento
    2010-06-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91599
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone grafting material, synthetic - Product Code LYC
  • Causa
    Fast set 4% potassium sulfate solution may not be sterile. for customers who have used the calcium sulfate hemihydrate kit without the fast set solution, then these potential risks identified do not apply. risks of adverse health consequences with the fast set 4% potassium sulfate solution include tissue inflammation and infection.
  • Acción
    Ace Surgical has become aware through internal review of possibility sterility issues with one of the components included in the Calcium Hemihydrate 0.5 and 1.0 gram kits. Customers with questions should contact ACE Surgical using the recall hot line at (800) 441-3100 Ext. 204.

Device

Device Recall Calcium Sulfate Hemihydrate
  • Modelo / Serial
    Calcium Sulfate Hemihydrate 1.0 gram Product Code #5052001  lot numbers: 08030106, 08030030, 08040035, 08050025, 08070036, 08090049, 08100092, 08110041, 08120097, 09010055, 09020041, 09030047, 09040017, 09050004, 09060013, 09060095, 09070046, 09080033, 09090026, 09100002, 09100066, 09120011, 09120070, 10010007, 10010067, 10020064, 10030003, 10030060, 10040011, 10040046
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Class 2 recall - Worldwide distribution . Item Number 505-2001: South Africa, Australia, Vietnam, Ontario, Canada, Italy, Lebanon, Petaling Jaya, Malaysia, Portugal, and West Indies. Item Number 505-2002: Australia, Bermuda, Canada, Lebanon, Petaling Jaya, Malaysia, and Portugal.
  • Descripción del producto
    Calcium Sulfate Hemihydrate 1.0 gram kits.
  • Manufacturer
    Ace Surgical Supply Co., Inc.

Manufacturer

Ace Surgical Supply Co., Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ace Surgical Supply Co., Inc., 1034 Pearl St, Brockton MA 02301
  • Source
    USFDA