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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Calix T PEEK Lumbar System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por X Spine Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74397
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0126-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147445
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Causa
    The trials and rasps used to prepare the surgical site for placement of the implant may become detached from the inserter assembly part and become lodged in the intervertebral space.
  • Acción
    Consignees will be notified via email and courier and will be instructed to return the affected product. Upon receipt of the recalled trays, the trials and rasps will be removed from the tray and quarantined for evenutal destruction.

Device

Device Recall Calix T PEEK Lumbar System
  • Modelo / Serial
    Size, 28mm x 10mm x 6mm, Part #:, X034-0360, Lot #:, 23515, 23516, 24295, 24836, 24836s1, 24836S2, 657001, 760913 & Size, 28mm x 10mm x 10mm, Part #:, X034-0364, Lot #:, 23517, 23518, 24296, 24837, 657002, 760914.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product was shipped to the following states: AZ, CA, CO, FL, GA, ID, IN, KY, LA, MD, MI, MO, NC, NV, NY, PA, PR, TX & WV. Product was also shipped to the following countries: Australia, England, Germany, Italy, Mexico, Portugal & United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Calix T PEEK Lumbar System, TLIF Rasp
  • Manufacturer
    X Spine Systems Inc

Manufacturer

X Spine Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    X Spine Systems Inc, 452 Alexandersville Rd, Miamisburg OH 45342-3658
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    X-Spine Systems, Inc
  • Source
    USFDA