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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Candela Corporation Vbeam Aesthetica Laser System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Candela Laser Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37180
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0513-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-01-15
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-02-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50060
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laser System - Product Code GEX
  • Causa
    Internal component may overheat causing the possibility of risk of fire or smoke.
  • Acción
    Candela Corporation notified US consignees by letter (w/return receipt) identifying the potential problem on 1/17/2007. Candela services will contact the customers and schedule upgrades. International packages were sent to each distributor via Fed-x/DHL tracking on 1/17/2007. Distributors were asked to forward individual serial number packages to their customers. Upgrade material will be forwarded to distributors upon which they will schedule upgrades with their customers.

Device

Device Recall Candela Corporation Vbeam Aesthetica Laser System
  • Modelo / Serial
    9914-0300-XXXXX, where XXXX = 0001 thru 0513 (a sequential # independent of it being a Perfecta, Platinum, or Aesthetica model)
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide including USA, Europe, Far East, Canada, Japan, Australia, Middle East, Mexico
  • Descripción del producto
    Candela Corporation Vbeam Perfecta Laser System, Model/Catalog # 9914-08-0300 Vbeam Perfecta w/ gray enclosure and gray colored display
  • Manufacturer
    Candela Laser Corporation

Manufacturer

Candela Laser Corporation
  • Dirección del fabricante
    Candela Laser Corporation, 530 Boston Post Rd, Wayland MA 01778-1833
  • Source
    USFDA