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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cannulated Hex Screwdriver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wright Medical Technology Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51431
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1208-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-19
  • Fecha de publicación del evento
    2009-04-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-02-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80263
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    instrument for use in orthopaedic implant surgery - Product Code LXH
  • Causa
    The package insert lists 3 sterilization procedures, 2 of which are not validated. pre-vacuum steam sterilization is validated.
  • Acción
    Wright Medical notified their distributors of the recall on 03/11/2009 by letter explaining the problem and requesting return of the product from their inventory and from their consignees. The letter included a "fax back" response page to ensure the receipt of the notice. The hospitals and surgeons were notified of the recall also on 03/11/2009. All letters were delivered by Fed Ex.

Device

Device Recall Cannulated Hex Screwdriver
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 019598209, 038504328, 058486628, 058507733, 058516752, 067422530, 088538652, 098538652, 107439501, 107442247, 117442247, 0712180, S0701050
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Canada, Germany, France, Belgium, the Netherlands, Italy, Finland, Austria, Denmark, Norway, Turkey, South Africa, United Kingdom, and Australia.
  • Descripción del producto
    Screwdriver for 3.5mm Screws, DARCO system, instrument for use in orthopaedic implant surgery. REF: DC4261, Non-sterile, Rx only, 1 each, Wright Medical Technology, Inc., 5677 Airline, Road, Arlington, TN 38002
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Dirección del fabricante
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Rd, Arlington TN 38002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA