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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Capillary Caps for RAPIDLyte Multicap and MulticapS Blood Collection Capillaries

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70287
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1256-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-01-22
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133254
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Causa
    Capillary caps for rapidlyte multicap and multicap-s blood collection capillaries may not attach and result in breakage of the glass capillary.
  • Acción
    Siemens Healthcare issued an Urgent Field Safety Notice via e-mail to affected Siemens Healthcare Diagnostics Regional offices on January 22, 2015 both in the United States and elsewhere for communication with affected customers. Siemens advises customers to use caution when applying the Capillary Caps with Siemens Multicap glass and Multicap-S plastic capillaries to minimize the potential for breakage or bending.

Device

Device Recall Capillary Caps for RAPIDLyte Multicap and MulticapS Blood Collection Capillaries
  • Modelo / Serial
    All lot codes
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution. US Nationwide, Australia, Austria, Belgium, Bosnia, Herzegovina, Canada, Colombia, Croatia, Curacao, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Georgia, Germany, Great Britain, Hong Kong, Ireland, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kyrgyzstan, Latvia, Lithuania, Mexico, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Siemens Healthcare Caps for capillary 50/60 uL, Package count 200 || For use with blood collection Multicap glass and Multicap-S plastic capillaries || SMN: 10328655 || Legacy Part number: 478527
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc, 2 Edgewater Drive, Norwood MA 02062
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA