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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Capintec CRC 25 PET

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Capintec Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59425
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0177-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-08
  • Fecha de publicación del evento
    2011-11-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102757
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrator, dose, radionuclide - Product Code KPT
  • Causa
    Software error in rev. 2.01 and rev 2.02 for capintec crc 25pet.
  • Acción
    Capintec, Inc. sent a Software Error Alert letter dated July 8, 2011, to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to contac their Capintec Customer Support Representative to receive a software upgrade. For questions call Capintec Customer Support at 1-800-631-3826.

Device

Device Recall Capintec CRC 25 PET
  • Modelo / Serial
    New units with serial numbers 270439 through 270506, consecutively, and repair units with serial numbers 270210, 270196, 270014, and 270333.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution - United States including CA, FL, IL, MA, NJ, OK, PA, and VA; and internationally to Brazil, China, India, Indonesia, Italy, Japan, Korea, South Korea, and Turkey.
  • Descripción del producto
    Capintec CRC 25 PET, item number 5130-3217 with Software Revisions 2.01 and 2.02 || PET dose calibrator
  • Manufacturer
    Capintec Inc

Manufacturer

Capintec Inc