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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Captia Measles IgM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74932
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2782-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-11
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148847
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme linked immunoabsorbent assay, rubeola IgM - Product Code PCL
  • Causa
    The product lot failed to meet qc acceptance criteria during stability testing. the calibrator od was dropping causing the positive control to be invalid (running high out of range).
  • Acción
    Recall notification letters (dated 7/11/2016) were sent by FedEx on 7/11/2016. Customers were instructed to discontinue use of any remaining inventory (discard on site if any remaining). Customers were also advised that if the test resulted in a valid run, such that all Controls and Calibrator met the Quality Control Criteria as stated in the package insert, the patient results can be reported and a re-evaluation of patient results is not necessary. For questions, please contact Trinity Biotech's Help Desk at 1-800-325-3424 Option #3.

Device

Device Recall Captia Measles IgM
  • Modelo / Serial
    Lot Number 2326060-043, Expiration Date 31 May 2017
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution to US nationwide including California, and China (Hong Kong).
  • Descripción del producto
    Trinity Biotech Captia Measles IgM, REF/Product Code 2326060,Test Kit for 96 Determinations, IVD
  • Manufacturer
    Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA)

Manufacturer

Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA)
  • Dirección del fabricante
    Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA), 2823 Girts Rd, Jamestown NY 14701-9666
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Trinity Biotech plc
  • Source
    USFDA