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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Captia VZV IgG

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62440
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2445-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-29
  • Fecha de publicación del evento
    2012-09-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110577
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antiserum, cf, varicella-zoster - Product Code GQX
  • Causa
    The positive control for the captia varicella-zoster virus (vzv) igg kit has been reported as running high out of its assigned isr range.
  • Acción
    Trinity Biotech sent a "PRODUCT RECALL LETTER" dated May 29, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Product Recall Fax Back Form was included in the letter for customers to complete and return via fax to (716) 488-1990. Customers were instructed to discard any of the affected product. Contact the Trinity Biotech Help Desk at 800-325-3424, option 2 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall Captia VZV IgG
  • Modelo / Serial
    Kit lot codes: 2325600-566, 2325601-566, 2325600-567, 2325601-567, 2325600-568
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-including Puerto Rico and the states of AL, CA, IL, IN, MA, MD, NJ, OH, PA, TN, TX.
  • Descripción del producto
    Trinity Biotech, Captia VZV IgG. Product code 2325600: 96 Tests; product code: 2325601: 480 tests. || For in vitro diagnostic use. Intended for the detection and quantitative determination of IgG antibody to VZV in human sera.
  • Manufacturer
    Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA)

Manufacturer

Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA)
  • Dirección del fabricante
    Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA), 2823 Girts Road, Jamestown NY 14701
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Trinity Biotech plc
  • Source
    USFDA