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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cardiac Cath Pack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merit Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51104
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0744-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-29
  • Fecha de publicación del evento
    2010-01-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78604
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cardiovascular procedure kit - Product Code OEZ
  • Causa
    A manufacturing defect may prevent adequate sterilization of the entire device.
  • Acción
    Applicable Merit sales representatives and distributors were notified by phone and letter beginning January 29, 2009 and instructed to immediately contact all affected consignees. Consignees were to immediately quarantine any remaining product and arrange for return to the firm. For further information, contact Merit Medical Systems, Inc. at 1-800-356-3748 extensions 4929 or 4998.

Device

Device Recall Cardiac Cath Pack
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: V622183, V630959, V650165.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States ( PA and TX) and Japan.
  • Descripción del producto
    University Health System Custom Cardiac Cath Pack, K09T-02178, Srterile EO, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095. || Intended for fluid management convenience when catheterization is required.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan UT 84095
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA