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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cardima Surgical Ablation Probe (SAP)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardima Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56046
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2580-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-20
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-03-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92512
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical device, for ablation of cardiac tissue - Product Code OCL
  • Causa
    Sterility compromised-- the sterile pouch in which the product is packaged may be compromised, which could result in patient infection.
  • Acción
    Cardima issued a Product Recall Notification dated May 18, 2010 to customers, identifying the affected product, the sterility issue, and the actions to be taken by the customer. Custormers are to quarantine and return the affected product to the firm. The firm will replace returned product as soon as it becomes available. Cardima Customer Service can be contacted at 800 354-0102.

Device

Device Recall Cardima Surgical Ablation Probe (SAP)
  • Modelo / Serial
    Model number 01-242208
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution to Distributors in USA (Pittsburgh, PA) and the countries of Ireland and Belgium, and customers in the states of CA, OH, MI, MO, AND WA, and the countries of Ireland and the Netherlands.
  • Descripción del producto
    Cardima Surgical Ablation Probe (SAP) Electrosurgical cutting and coagulation device, Model Number 01-242208, manufactured by Cardima Inc, Fremont, CA
  • Manufacturer
    Cardima Inc

Manufacturer

Cardima Inc
  • Dirección del fabricante
    Cardima Inc, 47266 Benicia St, Fremont CA 94538-1372
  • Source
    USFDA