Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CardioChek PTS Panels CHOLHDLGLU

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Polymer Technology Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56188
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2641-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-06
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    blood glucose test system - Product Code NBW
  • Causa
    The test strips appear to under-recover cholesterol, hdl and glucose.
  • Acción
    Distributors and direct customers were notified by letter on July 2, 2010. They were told to discontinue use and dispose of the affected lot of test strips. The firm also asked customers to complete an acknowledgement and confirmation document .

Device

  • Modelo / Serial
    Lot number I904
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US accounts in: CA, MA, FL, NY, KY, VA, UT, MN, OH, and MD. Direct foreign accounts in: Belgium, England, Sweden, and Italy.
  • Descripción del producto
    PTS Panels Test Strips, CHOL +HDL+GLU Panel for CardioChek PA brand analyzers, 15 tests 1 MEMo Chip, manufacturer Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Rd., Indianapolis, IN 46268.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Polymer Technology Systems, Inc., 7736 Zionsville Rd, Indianapolis IN 46268-2175
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA