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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cardiogenesis Transmyocardial the SoloGrip III (HP5G3) and the PEARL 5.0 (HPPRL5).

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardiogenesis Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66046
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1993-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2013-09-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121314
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, laser, transmyocardial revascularization - Product Code MNO
  • Causa
    Following acquisition of cardiogenesis, we began receiving complaints of sparks, burns, or smoke incidents related to the handpieces.
  • Acción
    Cardiogenesis is responsible for the correction of all noncompliant products. CDRH understands that the corrective action plan (CAP), involving 2,437 Sologrip III handpieces and 61 PEARL 5.0 handpieces, consists of the following: 1. Notification to purchasers of the handpiece removal and replacement procedures, 2. Replace existing hospital inventory of handpieces with a redesigned handpiece CDRH approves the CAP subject to the following conditions: 1. Notification of all distributors and purchasers will be successfully implemented, and 2. Corrections will be made at no cost to the purchasers by October 1, 2013. For further questions please call (949) 420-1800.

Device

Device Recall Cardiogenesis Transmyocardial the SoloGrip III (HP5G3) and the PEARL 5.0 (HPPRL5).
  • Modelo / Serial
    Product Code - HP-SG3 Product Code -HP-PRL5
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution
  • Descripción del producto
    Cardiogenesis Corporation - Cardiogenesis Transmyocardial Laser. || The device is indicated for use in the treatment of patients with angina (Canadian Cardiovascular Society Class 4) refractory to medical treatment and secondary to objectively demonstrated coronary artery atherosclerosis and with a region of the myocardium with reversible ischemia not amenable to direct coronary revascularization.
  • Manufacturer
    Cardiogenesis Corporation

Manufacturer

Cardiogenesis Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cardiogenesis Corporation, 1655 Roberts Blvd NW, Kennesaw GA 30144-3632
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    USFDA