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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall CardioLab

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por General Electric Medical Systems Information Technology.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37640
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1133-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-16
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-12-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51203
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    electrophysiological data system - Product Code DQK
  • Causa
    Ge healthcare has identified conditions that could cause a potential loss of real-time monitoring with the cardiolab/mac-lab/combolab electrophysiology and hemodynamic monitoring systems. these issues are associated with an audio driver, and the use of the application's log and imaging windows.
  • Acción
    Consignees were sent a letter dated 2/16/07. The letter described the product and problem, made recommendations and gave information on software update.

Device

Device Recall CardioLab
  • Modelo / Serial
    Serial Number AA504130444FA AA504130352FA AA505141920GA AA504471328GA SBT06461585GA AA504461288GA SBT06511737GA SBT06110645GA AA505182032GA SBT06220927GA AA505322413GA SBT06401392GA SBT05500379GA AA505342520GA SBT06381340GA AA504411171GA AA505262243GA AA505111849GA SBT06311173GA SBT06311172GA AA505322444GA AA504351048GA AA505342503GA AA504290877GA SBT06220945GA SBT06230975GA SBT06421454GA AA504310914GA AA504330959GA AA505182031GA SBT06110652GA SBT06451566GA SBT05470229GA SBT06421457GA SBT06481624GA SBT06481626GA AA505081737GA AA504110301FA AA504441266GA AA505292316GA SBT06381339GA SBT05500367GA SBT06301122GA AA505292316GA AA505101814GA SBT05350031GA SBT06291098GA SBT05440093GA SBT05440094GA SBT05460167GA AA504471344GA SBT05500376GA AA504351044GA SBT06501689GA AA504531547GA SBT06180804GA SBT06331196GA SBT06331193GA AA505222147GA AA505302380GA AA505312394GA AA504381076GA AA504381077GA AA504220604FA AA504220611FA SBT06511753GA SBT06481629GA SBT06481614GA AA504391114GA AA504391115GA AA504531549GA AA504210549FA AA504351049GA AA504421186GA AA504391106GA AA505212116GA AA505372589GA SBT06251035GA SBT06230968GA AA505021576GA AA505021580GA SBT06301136GA AA504210551FA AA504391116GA AA505111866GA SBT06441525GA SBT05450121GA SBT06441529GA SBT06441530GA AA505372595GA AA504220626FA SBT06060584GA AA505322403GA SBT06481615GA SBT06491671GA SBT05460174GA SBT05480240GA AA504361063GA AA505011570GA AA505011571GA AA505011572GA AA504531525GA SBT06401391GA AA505161991GA SBT05350026GA SBT05350027GA SBT06381339GA SBT06251005GA AA505111869GA AA504260803GA AA505262239GA AA505342500GA AA505242199GA AA505101809GA SBT05490318GA SBT06030511GA AA505202090GA AA505121889GA AA504451271GA AA504531552GA AA503490073FA AA504030204FA SBT06020463GA AA504401139GA AA504381078GA AA505362527GA SBT05430057GA SBT05460173GA AA505372574GA AA504300909GA AA505121895GA AA504300896GA SBT05460181GA SBT06050550GA SBT06050556GA AA504401138GA AA504361068GA AA504361069GA AA505322418GA AA504391097GA AA504391098GA AA504391099GA SBT05500392GA SBT06030504GA SBT06070587GA SBT06140722GA AA504110292FA SBT06100621GA AA504010139FA SBT06361270GA SBT06391356GA SBT06391357GA SBT06391360GA AA505232156GA AA505232157GA AA505232158GA AA505292322GA SBT06381332GA AA504240696GA AA504531523GA SBT06251037GA SBT06281066GA SBT06421458GA AA504391112GA SBT06251020GA AA504511475GA AA504330969GA AA504491397GA AA504491399GA AA504130355FA SBT06070586GA AA504341006GA AA504290878GA SBT06100624GA AA505242206GA SBT06451570GA SBT06240988GA 2003 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  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Argentina, Australia, Bangladesh, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Czech Republic, Denmark, Egypt, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Japan, Republic of Korea, Kuwait, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Nicaragua, Pakistan, Panama, Puerto Rico, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Switzerland, Taiwan, Thailand, Trinidad and Tobago, Turkey, United Kingdom, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    GE Medical Systems CardioLab System, electrophysiological data system, Software Version 6.5 2021423-016 Revision D GE Medical Systems, Information Technologies, Inc. 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223 USA.
  • Manufacturer
    General Electric Medical Systems Information Technology

Manufacturer

General Electric Medical Systems Information Technology
  • Dirección del fabricante
    General Electric Medical Systems Information Technology, 8200 W Tower Ave, Milwaukee WI 53223-3219
  • Source
    USFDA