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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Cardioplegia Delivery Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cobe Cardiovascular, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29261
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1009-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-25
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-03-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33417
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reservoir, Blood, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DTN
  • Causa
    Some cardioplegia delivery sets, 4:1 w/shunt, were misassembled with 1:1 tubing sub-assemblies. this would provide 2 1/2x the desired cardioplegia.
  • Acción
    Customers were notified by telephone on 5/25/2004 and by letter on 6/3/2004.

Device

Device Recall Cardioplegia Delivery Set
  • Modelo / Serial
    Catalog # 027770201, Lot # 0406800015.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, AZ, FL, KS, MN, MO, NV, TX, WI. Foreign distribution to Canada.
  • Descripción del producto
    Cardioplegia Pack BCD Vanguard Ratio 4:1 with Shunt
  • Manufacturer
    Cobe Cardiovascular, Inc

Manufacturer

Cobe Cardiovascular, Inc
  • Dirección del fabricante
    Cobe Cardiovascular, Inc, 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3524
  • Source
    USFDA